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Dans les études cliniques chez les femmes de 16 à 26 ans, respectivement 99,8 %, 99,8 %, 99,8%, et 99,5% des sujets ayant reçu Gardasil ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 un mois après la troisième dose. Dans la population ITT, la réduction correspondante était de 23,9 % (IC à 95 % : 15,2 - 31,7). Dans la population qui n'était infectée par aucun type d'HPV (femmes naïves à 14 types d'HPV courants et qui avaient un frottis cervical négatif au Jour 1), Gardasil a réduit à fin d'étude la proportion des femmes ayant subi une conisation (conisation à l'anse diathermique ou au bistouri) de 41,9 % (IC à 95 % : 27,7 - 53,5). Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures, quand le vaccin est conservé à une température comprise entre 8°C et 42°C.A l'issue de cette période,Gardasil doit être utilisé ou jeté. Les MGT étaient un peu plus faibles que celles rapportées dans d'autres études chez des sujets du même âge non infectés par le VIH. La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets. Les néoplasies cervicales intra-épithéliales (CIN) de grade 2/3 (dysplasie modérée à sévère) et les adénocarcinomes in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l'utérus. Vous ne trouvez pas la réponse à votre question ? Les anticorps dirigés contre les 4 types d'HPV ont été transférés à la descendance pendant la gestation et probablement pendant la lactation. Réponses immunitaires à Gardasil un mois après la troisième dose. Lors du programme de développement clinique, 3 819 femmes ont déclaré au moins une grossesse (vaccin = 1 894 vs placebo = 1 925). Dans les études cliniques, les sujets faisant l'objet d'un suivi de tolérance ont rapporté tous les nouveaux événements médicaux pendant la période de suivi. Les réponses en anticorps anti-HPV observées au 7ème mois chez les garçons de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieures aux réponses anti-HPV observées chez les hommes de 16 à 26 ans pour lesquels une efficacité a été établie dans les études de phase III. Parmi la population PPE, aucun cas de maladies dues aux HPV (CIN de haut grade dues aux HPV de types 6/11/16/18) n'a été observé au cours d'un suivi allant jusqu'à environ 12 ans. Les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie. Gardasil 9 : remboursement pour les garçons ? La mesure a été annoncée par la Ministre mais n'est PAS encore d'application. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble. Dernière mise à jour : 08 mai 2020 15:46:35. Gardasil 9 protège contre 9 types de papillomavirus humain ( HPV), soit 5 types viraux de plus que le vaccin quadrivalent actuellement disponible. Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité incluaient l'incidence combinée d'infection persistante (définie comme persistante à 6 mois), de verrues génitales, de lésions de la vulve et du vagin, de CIN de tout grade, d'AIS ou de cancers du col de l'utérus associés à HPV de types 6, 11, 16 ou 18 d'une part et associés à HPV de types 16 ou 18 d'autre part. Pour plus d'informations, vous pouvez consulter cette référence (Centre de Référence des Agents Tératogènes). Efficacité chez les femmes avec ou sans infection ou maladie préexistantes liées aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18. Peu de sujets (0,2 %) sont sortis d'étude en raison d’effets indésirables. Dans l'étude clinique chez les femmes de 24 à 45 ans, respectivement 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % et 97,4 % des sujets ayant reçu Gardasil ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 un mois après la troisième dose. Au 7ème mois, dans la population per protocle, la réponse immunitaire des jeunes filles âgées de 9 à 13 ans (n= 241) qui avaient reçu 2 doses de Gardasil (à 0, 6 mois) était non inférieure et numériquement supérieure à la réponse immunitaire des femmes âgées de 16 à 26 ans (n=246) qui avaient recu 3 doses de Gardasil (à 0, 2, 6 mois). Par conséquent, la fréquence de ces événements est classée comme "indéterminée". Lors d'analyses a posteriori chez des sujets (ayant reçu au moins une dose de vaccin ) avec preuve d'infection antérieure par l'un des types de HPV contenus dans le vaccin (sujets séropositifs) qui n'était plus détectable (test PCR négatif) au moment de la vaccination, l'efficacité de Gardasil en prévention de maladies dues à une récidive avec le même type d'HPV a été de 100 % (IC à 95 %: 62,8- 100,0; 0 vs 12 cas [n = 2572 issues des études chez les jeunes femmes]) contre les CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ou verrues génitales associés aux HPV de types 6 , 11, 16 ou 18 chez des femmes de 16 à 26 ans. Gardasil n'a pas démontré d'effet thérapeutique. L’efficacité de Gardasil en prévention des VIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 73,3% (IC à 95 % : 40,3 - 89,4), en prévention des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 85,7 % (IC à 95 % : 37,6 - 98,4) et en prévention des verrues génitales associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 80,3 % (IC à 95 % : 73,9 - 85,3) dans les protocoles combinés à fin d'étude. Dans la population qui n'était pas infectée par HPV (hommes naïfs à 14 types d'HPV courants), Gardasil en fin d'étude a réduit de 54,2 % (IC à 95 % : 28,3-71,4) la proportion d'hommes ayant subi une biopsie et de 47,7 % (IC à 95 % : 18,4-67,1) celle des hommes ayant été traités. La signification clinique de cette observation n'est pas connue. Il n’y a eu aucun effet lié au traitement sur le développement, le comportement, la reproduction ou la fertilité de la descendance. Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises. L'efficacité de GARDASIL en prévention des AIN 2/3 associés aux HPV 6, 11, 16, et 18, et des AIN 2/3 associés aux HPV 16 et 18, dans la population HSH, était respectivement de 54,2 % (IC à 95 %: 18,0-75,3; 18/275 versus 39/276) et de 57,5 % (IC à 95 %: -1,8-83,9; 8/275 versus 19/276). 3 doses de vaccin dans l'année de l'inclusion, pas de déviation majeure au protocole d'étude et sujets non infectés par l'un ou les type(s) d'HPV concerné(s) avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (7. mois. Tableau 4 : Efficacité de Gardasil en prévention des lésions génitales externes dans la population PPE* des hommes de 16-26 ans. Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 mois précédant la première dose du vaccin ont été exclus. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d’une excursion temporaire de température. De la même façon, Gardasil n’est pas destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV. Extrapolation des données d’efficacité de Gardasil des femmes aux adolescentes. Gardasil était efficace en prévention des maladies dues à chacun des quatre types d'HPV ciblés par le vaccin. l’efficacité de Gardasil en prévention des CIN 1 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 95,9 % (IC à 95 % : 91.4- 98,4), l’efficacité de Gardasil en prévention des CIN (1, 2, 3) ou des AIS associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 96,0 % (IC à 95 % : 92,3 - 98,2), l’efficacité de Gardasil en prévention des VIN 2/3 et des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était respectivement de 100 % (IC à 95 % : 67,2 - 100) et de 100 % (IC à 95 % : 55,4 - 100). Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Le terme "lésions anales précancéreuses" dans la rubrique "Indications thérapeutiques" correspond aux néoplasies anales intraépithéliales de haut grade (AIN2/3). L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix. Gardasil: prévention des infections à HPV 6, 11, 16 et 18 ; Gardasil 9: prévention des infections à HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58. Concernant les infections persistantes, sur la base d'une définition 12 mois, l'efficacité contre les HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 100,0 % (IC à 95 % : 93,9 - 100,0) et de 100,0 % (IC à 95 % : 79,9 - 100,0). Les administrations sous-cutanée et intradermiques n'ont pas été évaluées. Ainsi, possibilité de sans remboursement et sans gratuité de la médecine scolaire, la vaccination avec le Cervarix te coûtera au total: 3 doses x 69,14€, soit: 207,42€ au total et le Gardasil 9 te coûtera au total: 3 doses x 134,84€ soit: 404,52€. L'efficacité a été mesurée sur des critères composites prédéfinis incluant des lésions associées à différents types d'HPV non ciblés par le vaccin. La liste 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Gardasil dans le monde entier. Dans une analyse complémentaire, l'efficacité de Gardasil a été évaluée en prévention des CIN 3 et des AIS, associés aux HPV de types 16 ou 18. Téléconseillère bilingue pour l’Assurance Maladie depuis 2013, je réponds avec pla... Roxane a été sélectionné comme meilleur répondant. Dans l'étude clinique conduite chez les hommes de 16 à 26 ans, respectivement 98,9 %, 99,2 %, 98,8 % et 97,4 % des sujets ayant reçu Gardasil ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti- HPV 16 et anti-HPV 18, respectivement, un mois après l'administration de la troisième dose. Gardasil est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des : Voir les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Pharmacodynamie" pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications. Par la suite, les MGT ont diminué entre le 24ème mois et le 48ème puis se sont généralement stabilisés. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. La signification clinique de cette réponse plus faible est inconnue. Distribution de masques par les pharmacies: ce qu'il faut savoir ! Fixer l'aiguille en la faisant pivoter dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien adaptée à la seringue. Les hommes vaccinés avec Gardasil entre 16 et 26 ans dans l'étude initiale du Protocole 020 ont été suivis dans le cadre d'une extension d'étude. La réponse Infovac : Clairement oui et… non seulement oui, mais cela devrait être une recommandation (et un remboursement) systématique en France, comme cela l’est déjà dans 23 pays du monde dont l’Australie et les USA. Les filles et les garçons vaccinés avec Gardasil entre 9 et 15 ans dans l'étude initiale du Protocole 018 ont été suivis dans le cadre d'une extension d'étude. Parmi la population PPE, aucun cas de maladies dues aux HPV (CIN de tous grades dues aux HPV de types 6/11/16/18 et verrues génitales) n'a été observé, pendant une période de 10,7 ans (suivi médian de 10,0 ans). Les néoplasies anales intra-épithéliales (AIN) de grade 2/3 (dysplasie modérée à sévère) ont été utilisées dans les essais cliniques comme marqueur de substitution du cancer anal. L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Gardasil chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans. Dose de 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyl recouvert de FluoroTec ou recouvert de Teflon) et capuchon flipp-off en plastique (bague en aluminium sertie), boîtes de 1, 10 ou 20. Le calendrier de vaccination prévoit une dose de Gardasil MD 9 en 4 e année du primaire suivie, 60 mois plus tard, d’une dose de Cervarix MD en 3 e année du secondaire. Gardasil peut également être administré selon un schéma en 3 doses (0,5 ml, à 0, 2, 6 mois). (0), 0% des internautes ont trouvé cette réponse utile, Le Gardasil 9 est remboursé juqu'à 19ans révolu.Si je commence le schéma à 19 ans mais je je dois faire des dose à plus de 20 ans, est-ce que ces doses seront prises en charge?Merci. Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 019, 685 femmes âgées de 24 à 45 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivies. Liste 1 : Evénements indésirables rapportés suite à la vaccination par Gardasil pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché, Affections hématologiques et du système lymphatique, Affections musculo-squelettiques et systémiques, Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration. Au 36ème mois de suivi, les MGT des filles (2 doses, n=86) restaient non inférieures aux MGT des femmes (3 doses, n=86) pour les 4 types de HPV. Les critères d'évaluation d'efficacité principaux étaient les lésions de la vulve et du vagin (verrues génitales, VIN, VaIN), les CIN de tout grade et les cancers du col de l'utérus associées aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 (Protocole 013 ou FUTURE I) , les CIN 2/3, les AIS et les cancers du col de l'utérus associés aux HPV de types 16 ou 18 (Protocole 015 ou FUTURE II), les infections persistantes et maladies associées aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 (Protocole 007), et les infections persistantes associées au HPV de type 16 (Protocole 005). Gardasil a induit, un mois après la troisième dose, une moyenne géométrique des titres (MGT) d'anticorps anti- HPV élevée dans tous les groupes d’âge étudiés. Sa mère et lui souhaitent la vaccination. Il n'y a pas eu de différence significative entre les sujets ayant reçu Gardasil et les sujets ayant reçu le placebo, sur les types d'anomalies ou la proportion de grossesses avec une issue défavorable. La liste 1 décrit les effets indésirables associés au vaccin qui ont été observés chez les sujets ayant reçu Gardasil, à une fréquence d'au moins 1 %, et à une fréquence plus élevée que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo. Tableau 1a : Analyse de l’efficacité à 2 ans de Gardasil en prévention des lésions de haut grade du col de l’utérus dans la population PPE, n = nombre de cas*N = nombre avec au moins une visite de suivi après le 7ème mois, Tableau 1b : Analyse de l’efficacité en fin d'étude de Gardasil en prévention des lésions de haut grade du col de l’utérus dans la population PPE. n = nombre de cas*Nombre de sujets avec au moins une visite de suivi après 30 jours après le Jour 1. Les analyses principales d'efficacité, en ce qui concerne les types de HPV contenus dans le vaccin (HPV 6, 11, 16, 18), ont été conduites dans la population d'efficacité per protocole (PPE pour Per Protocol Efficacy) (c'est-à-dire 3 doses de vaccin dans l'année de l'inclusion, pas de déviation majeure au protocole d'étude et sujets non infectés au(x) type(s) d'HPV évalué(s) avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (Mois 7)). Tableau 6 : Comparaisons des titres d'anticorps mesurés par test cLIA chez les garçons âgés de 9 à 15 ans et les hommes âgés de 16 à 26 ans (population per protocole), *MGT- Moyenne géométrique des titres en mMU/ml (mMU= milli-Merck units). * Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Utilisation avec des contraceptifs hormonaux. L'immunogénicité était liée à l'âge : les titres d'anticorps anti-HPV au 7. mois chez les garçons de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieures aux réponses anti-HPV observées chez les hommes de 16 à 26 ans pour lesquels une efficacité a été établie dans les études de phase III. Neuf cas (0,06 %) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Gardasil et 20 cas (0,15 %) dans le groupe placebo contenant l'adjuvant. n = nombre de cas*N = nombre de sujets avec au moins une visite de suivi après le 7ème mois** Sur la base de résultats de virologie, un cas de CIN 3 chez une patiente infectée de façon chronique par HPV 52 semble être dû à HPV 52. Tableau 2b : Efficacité en fin d’étude de Gardasil en prévention des lésions de haut grade du col de l’utérus dans la population ITT modifiée quel que soit leur statut HPV initial. Données actualisées, Infections à papillomavirus humains (HPV), Avis relatif à l'utilisation du vaccin contre les infections à papillomavirus humains Gardasil®, Questions réponses sur la vaccination par Gardasil, Avis de la commission de la transparence du 20 mars 2013 concernant le Gardasil, Avis relatif à la simplification du calendrier vaccinal 2013, Le guide calendrier vaccinal des adolescents et des adultes, Avis de la commission de la transparence de la Haute autorité de santé sur le vaccin GARDASIL, Avis relatif à la révision de l'âge de vaccination contre les infections à papillomavirus humains des jeunes filles, La vaccination contre les infections à papillomavirus humains (guide 2012), Avis relatif au vaccin Gardasil® et à la stratégie de prévention globale des cancers du col de l'utérus, Rapport : le vaccin Gardasil® et la stratégie de prévention globale des cancers du col de l'utérus, Avis relatif aux mentions minimales obligatoires pour la publicité du vaccin papillomavirus humains quadrivalent Gardasil®, Avis relatif à la vaccination contre les infections à papillomavirus humains des jeunes filles âgées de 14 à 23 ans, ALD 30 Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique Cancer invasif du col utérin Guide médecin, Document remis à la patiente lors de la réalisation d'une vaccination contre les infections à papillomavirus humains, Distribution des génotypes de papillomavirus humain (HPV) dans les lésions génitales en France : études EDiTH, Note d'information de l'OMS : vaccins anti-papillomavirus humain, Avis relatif aux mentions minimales obligatoires pour les messages publicitaires télévisuels et radiodiffusés sur les vaccins contre les papillomavirus. Les résultats d'efficacité selon les critères d'évaluation pertinents dans la population per-protocole, analysés 2 ans après inclusion et en fin d'étude (durée médiane de suivi = 3,6 ans), sont présentés dans le Tableaux 1a et 1b. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté par le système national de déclaration. L'administration concomitante de Gardasil et d'autres vaccins que le vaccin (recombinant) de l'hépatite B n'a pas été étudiée. Réponse immunitaire à Gardasil chez les sujets âgés de 9 à 13 ans utilisant un schéma en 2 doses. Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. La vaccination doit donc être reportée après le terme de la grossesse. Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles (voir rubrique "Autres informations"). Vacciner les garçons contre les papillomavirus humains : nouvelle recommandation dans le calendrier vaccinal en 2020, Vaccination contre les papillomavirus - Calendrier vaccinal 2020, Arrêt définitif de commercialisation du vaccin quadrivalent GARDASIL Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé) suspension injectable en seringue préremplie au 31 décembre 2020, Avis relatif à la place du vaccin GARDASIL 9 dans la stratégie actuelle de prévention des infections à papillomavirus humains, Rapport sur la place du vaccin Gardasil 9® dans la prévention des infections à papillomavirus humains, Rapport sur la concertation citoyenne sur la vaccination, Arrêté du 10 octobre 2016 fixant la liste des vaccinations que les sages-femmes sont autorisées à pratiquer, Avis relatif aux recommandations vaccinales contre les infections à papillomavirus humains chez les hommes, Vaccination des garçons contre les infections à papillomavirus (rapport), Dépistage et prévention du cancer du col de l'utérus : le rôle du médecin généraliste, Infections à papillomavirus humains (HPV) : les 5 bonnes raisons de se faire vacciner, Planète vaccination : les infections à papillomavirus (HPV), Détection de l'ADN, de l'ARNm, de la région E6/E7 et de p16INK4a provenant de papillomavirus dans les cancers de la tête et du cou : revue systématique et méta-analyse, Résumé des points clefs - Vaccins contre le papillomavirus humain: note de synthèse de l'OMS, octobre 2014, Vaccins contre le papillomavirus humain : note de synthèse de l'OMS, octobre 2014, Vaccination contre les infections à papillomavirus humains. Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales. Bien agiter avant emploi la seringue préremplie jusqu'à l'obtention d'une suspension. Indéterminée : Cellulite au site d'injection, Indéterminée : Purpura thrombopénique idiopathique*, adénopathie*, Indéterminée : Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes*, Indéterminée : Encéphalomyélite aiguë disséminée*, sensation de vertige, Très fréquent : Au site d'injection : érythème, douleur, gonflement, Fréquent : Fièvre ; Au site d'injection : ecchymose, prurit, Indéterminée : Asthénie*, frissons*, fatigue*, malaise*. La pertinence clinique de ces données est inconnue. Précautions particulières de conservation. Lors de l'analyse de fin d'étude des lésions anales dans la population HSH (durée médiane de suivi de 2,15 ans), l'effet préventif contre les AIN 2/3 associées aux HPV 6 , 11 , 16 et 18 était de 74,9 % (IC à 95 % : 8,8- 95,4; 3/194 versus 13/208) et contre les AIN 2/3 associés aux HPV 16 et 18 de 86,6 % (IC à 95 % : 0,0- 99,7; 1/194 versus 8/208). L'efficacité de Gardasil en prévention de l'incidence combinée d'infections persistantes, de verrues génitales, de lésions de la vulve et du vagin, de CIN de tout grade, d'AIS et de cancers du col de l'utérus associés à HPV de types 16 ou 18 était de 84,7 % (IC à 95 %: 67,5 – 93,7). Quelle place pour le vaccin Papillomavirus humain (Gardasil®) dans la prévention du cancer du col ? Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après l'administration du vaccin. Dans 7 études cliniques (dont 6 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Gardasil ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard. Ces deux doses amènent une réponse du système immunitaire très forte contre les VPH 16 et 18. Dans votre situation, si une vaccination de rattrapage est prévue, et que vous n'avez pas encore été vaccinée avant 20 ans, cela doit conduire à une vaccination complète, qui respecte le calendrier des injections suivantes. Efficacité chez les femmes non infectées par l'un ou les type(s) de HPV contenu(s) dans le vaccin. L'efficacité de Gardasil en prévention de l'incidence combinée des infections persistantes, des verrues génitales, des lésions de la vulve et du vagin, des CIN de tout grade, d'AIS et de cancers du col de l'utérus associés à HPV de types 6, 11, 16 ou 18 était de 47,2 % (IC à 95 %: 33,5 – 58,2). Parmi les hommes qui étaient non infectés par 14 types de HPV courants, l'administration de Gardasil a réduit l'incidence des lésions génitales externes causées par les types HPV vaccinaux ou non de 81,5 % (IC à 95 % : 58,0 - 93,0). Administrer la dose entière conformément au protocole standard.

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